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【资料图】
2月20日，国家药监局官网显示，南京正大天晴4类仿制药瑞戈非尼片获批生产并视同过评，为国产第2家。这是由拜耳研发的一款新型小分子多激酶抑制剂，原研产品2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过9亿元，同比增长41.2%。目前南京正大天晴已有36个品种过评/视同过评，其中7个为首家。
瑞戈非尼是由拜耳研发的一款新型小分子多激酶抑制剂，能阻断多种促进肿瘤生长的激酶，如VEGFR1-3、Ret、PDGFR-β、FGFR-1、Raf等。该产品最早于2012年获得FDA批准上市，2021年全球销售额达4.77亿欧元。
拜耳的瑞戈非尼片于2016年底获批进入国内市场，目前肝细胞癌二线治疗、转移性结直肠癌三线治疗、胃肠道间质瘤三线治疗3个适应症均已通过谈判纳入国家医保乙类目录。
近年来中国三大终端6大市场瑞戈非尼片销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
米内网数据显示，近年来瑞戈非尼片在中国三大终端6大市场的销售额逐年上涨，2021年超过9亿元，同比增长41.2%，2022年大概率突破10亿元，市场潜力较大。
瑞戈非尼片新分类申报情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
国内有多家药企布局瑞戈非尼片仿制药。扬子江药业首家以新分类报产，并拿下首仿+首家过评。近日，南京正大天晴的产品顺利获批，为国产第2家。此外，豪森药业、齐鲁、科伦等企业的产品还在审评审批中。
南京正大天晴制药过评情况
注：带*为首家/独家过评 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
目前南京正大天晴已有36个品种通过或视同通过一致性评价，其中7个为首家，包括瑞舒伐他汀钙片、奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯氨氯地平片、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸伊达比星（独家）、西格列汀二甲双胍缓释片（独家）、磷酸特地唑胺片（并列）。
资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等 注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月20日，如有疏漏，欢迎指正！
